Krótka analiza ustawy o jakości w opiece zdrowotnej i bezpieczeństwie pacjenta

Jaka jakość, ile bezpieczeństwa?

W lipcu 2021 roku Minister Zdrowia skierował do uzgodnień i konsultacji społecznych długo oczekiwany projekt ustawy o jakości w opiece zdrowotnej i bezpieczeństwie pacjenta. Projekt, wraz z uzasadnieniem i Oceną Skutków Regulacji, jest dostępny na stronach Rządowego Centrum Legislacji. Nie przesądzając ostatecznego kształtu ustawy, warto prześledzić jej najważniejsze założenia i proponowane rozwiązania.

Celem projektu jest wdrożenie rozwiązań prawnych, które w sposób kompleksowy i skoordynowany będą realizować priorytety polityki zdrowotnej w obszarze jakości i bezpieczeństwa.

Ustawa określi zadania, obowiązki i uprawnienia poszczególnych podmiotów w zakresie monitorowania, oceny i poprawy jakości udzielania świadczeń zdrowotnych. Nowa regulacja ma zapewnić pacjentom, profesjonalistom medycznym i podmiotom leczniczym dostęp do powszechnej, wiarygodnej, obiektywnej i porównywalnej informacji o jakości udzielanej opieki.

Najważniejsze zmiany

Ustawa wprowadza nowe pojęcie: „system jakości w opiece zdrowotnej i bezpieczeństwa pacjenta”.

Na system ten składać się będą elementy szczegółowo regulowane ustawą:

• autoryzacja;
• wewnętrzny system zapewnienia jakości i bezpieczeństwa;
• akredytacja;
• system świadczeń kompensacyjnych;
• rejestry medyczne.

To zmiana w dotychczasowym podejściu: jakość w opiece zdrowotnej ma być definiowana i mierzona przez wskaźniki odnoszące się do obszaru klinicznego, konsumenckiego oraz zarządczego. Co więcej, dane pochodzące z systemu jakości w opiece zdrowotnej będą mogły być wykorzystane przez Narodowy Fundusz Zdrowia do finansowego motywowania podmiotów udzielających świadczeń opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych do podnoszenia poziomu jakości. Zasady i tryb monitorowania jakości udzielanych świadczeń opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych zostaną uregulowane w rozporządzeniu.

System zapewnienia jakości i bezpieczeństwa

Jednym z najważniejszych założeń projektu jest wprowadzenie obowiązku prowadzenia w szpitalach wewnętrznego systemu zapewnienia jakości i bezpieczeństwa. Kierownicy podmiotów leczniczych będą w związku z tym odpowiedzialni za opracowanie, wdrożenie, utrzymanie i usprawnianie takiego systemu na podstawie oceny jego skuteczności oraz wyników badań opinii i doświadczeń pacjentów.

W ramach powyższego szpital będzie:

• wdrażać rozwiązania służące identyfikacji i zarządzaniu ryzykiem w ramach udzielanych świadczeń zdrowotnych;
• określać kryteria i metody potrzebne do zapewnienia skutecznego nadzoru nad jakością i bezpieczeństwem świadczeń;
• zapewniać niezbędne środki do właściwego monitorowania jakości i bezpieczeństwa świadczeń, okresowo je monitorując i oceniając oraz prowadząc działania niezbędne do ich poprawy;
• opracowywać tzw. standardowe procedury operacyjne, monitorować ich przestrzeganie oraz wdrażać wnioski z analiz dotyczących niezgodności;
• prowadzić rejestr zdarzeń niepożądanych zgłaszanych przez personel, dokonywać ich systematycznej analizy oraz wdrażać wynikające z nich wnioski by zapobiegać występowaniu zdarzeń niepożądanych w przyszłości;
• identyfikować priorytetowe obszary do poprawy jakości i bezpieczeństwa oraz wdrażać działania niezbędne do ich poprawy;
• zapewniać szkolenia niezbędne dla uzyskiwania i podnoszenia kompetencji personelu w zakresie jakości i bezpieczeństwa;
• prowadzić badania opinii i doświadczeń na podstawie ankiet wypełnianych przez pacjentów po zakończeniu hospitalizacji;
• corocznie opracowywać i publikować raport jakości, zawierający informacje m.in. o liczbie zgłoszonych niezgodności i zdarzeń niepożądanych oraz wdrożonych wnioskach wynikających z przeprowadzonych analiz, a także wyników badań opinii i doświadczeń pacjentów.

Zgłoszenia zdarzeń niepożądanych mają być dokonywane za pomocą systemu teleinformatycznego opracowanego i udostępnianego przez Narodowy Fundusz Zdrowia. Dane osobowe ze zgłoszeń będą anonimizowane. Fundusz będzie miał wgląd do zgłoszeń i analiz przyczyń źródłowych, w oparciu o co będzie opracowywał i publikował analizy, raporty i rekomendacje bezpieczeństwa.

Autoryzacja

Do istotnych kwestii ujętych w projekcie ustawy należy również zaliczyć autoryzację oraz akredytację podmiotów leczniczych, udzielane przez NFZ w formie decyzji administracyjnej. Obowiązkowa autoryzacja będzie dotyczyć podmiotów udzielających świadczeń szpitalnych finansowanych ze środków publicznych. Bez jej uzyskania podmiot utraci możliwość zawarcia kontraktu z NFZ. Warunkiem udzielenia autoryzacji będzie spełnianie kryteriów dotyczących wewnętrznego systemu zapewnienia jakości i bezpieczeństwa oraz warunków realizacji świadczeń opieki zdrowotnej odnoszących się do zakresu działalności leczniczej danego świadczeniodawcy. Autoryzacja będzie obowiązywać przez okres 5 lat.

Akredytacja

Natomiast akredytacja, stanowiąca dobrowolny system zewnętrznej oceny jakości opieki zdrowotnej i bezpieczeństwa pacjenta, będzie służyć do potwierdzenia spełniania standardów akredytacyjnych, opracowywanych przez Prezesa NFZ we współpracy z Radą Akredytacyjną dla poszczególnych zakresów działalności leczniczej. Standardy te będą odnosić się do takich działów tematycznych jak np. potrzeby pacjenta, bezpieczeństwo, skuteczność i jakość opieki, informacja medyczna czy prawa pacjenta. Ocena stopnia spełnienia standardów akredytacyjnych będzie dokonywana w skali punktowej. W ramach procedury oceniającej dokonywany będzie przegląd akredytacyjny realizowany przez wizytatora – osobę spełniającą określone wymogi wiedzy i doświadczenia, wpisaną na listę w oparciu o otwarty i konkurencyjny nabór. Następnie rekomendację w sprawie udzielenia albo odmowy udzielenia akredytacji wyda Rada Akredytacyjna. Decyzja w przedmiocie akredytacji będzie zaś wydawana przez Prezesa NFZ na okres 4 lat w formie certyfikatu akredytacyjnego.

Rejestry

Projekt ustawy przewiduje ponadto wzmocnienie nadzoru nad prowadzeniem rejestrów medycznych oraz dookreślenie zasad ich tworzenia i finansowania. Obejmuje to utworzenie Rady Rejestrów Medycznych przy Ministrze Zdrowia, możliwość udzielenia przez NFZ dotacji celowej na zadania związane z rejestrami medycznymi, poszerzenie zakresu podmiotów uprawnionych do prowadzenia rejestrów o towarzystwa naukowe, doprecyzowanie zakresu przedmiotowego danych przetwarzanych w rejestrach oraz poszerzenie katalogu celów przetwarzania danych z rejestrów. Ponadto projekt przewiduje powszechny dostęp do danych z rejestrów medycznych poprzez zobowiązanie podmiotów je prowadzących do udostępniania części danych oraz opracowania i publikacji co najmniej raz w roku raportów na podstawie danych z rejestrów.

Nowy model kompensacji szkód

Niezwykle ważnym elementem proponowanej regulacji są obszerne zmiany w ustawie o prawach pacjenta i Rzeczniku Praw Pacjenta przewidujące stworzenie nowego modelu pozasądowego rekompensowania szkód wynikających ze zdarzeń medycznych, do których doszło w szpitalach. W tym zakresie dojdzie do wygaszenia wojewódzkich komisji do spraw orzekania o zdarzeniach medycznych, działających od 2012 roku, ale które okazały się nieefektywne i niestety nie spełniły pokładanych w nich nadziei.

W świetle projektu utworzony zostanie Fundusz Kompensacyjny Zdarzeń Medycznych, którego dysponentem będzie Rzecznik Praw Pacjenta. Fundusz ten będzie finansowany m.in. z odpisu ze składki zdrowotnej. Z jego środków przyznawane będą świadczenia kompensacyjne na rzecz poszkodowanych pacjentów, a w razie śmierci pacjenta w związku ze zdarzeniem medycznym świadczenie kompensacyjne będzie przysługiwać osobom najbliższym. Zdarzenia medyczne zostało zdefiniowane jako zdarzenie niepożądane skutkujące zakażeniem pacjenta biologicznym czynnikiem chorobotwórczym, o ile było ono możliwe do uniknięcia, albo uszkodzeniem ciała, rozstrojem zdrowia lub śmiercią pacjenta, o ile z wysokim prawdopodobieństwem mogły być one następstwem nieprawidłowej lub opóźnionej diagnozy, leczenia niezgodnego z aktualną wiedzą medyczną lub bez zachowania należytej staranności, nieprawidłowego zastosowania produktu leczniczego bądź też wady lub nieprawidłowego zastosowania wyrobu medycznego. Wysokość świadczenia kompensacyjnego będzie wynosić od 2 do 200 tys. zł dla pacjenta, zaś od 20 do 100 tys. dla każdej z uprawnionych osób najbliższych zmarłego. Szczegółowy zakres i warunki ustalania wysokości świadczenia zostaną określone w rozporządzeniu.

Wnioski o przyznanie świadczenia kompensacyjnego będą rozpatrywane przez Rzecznika Praw Pacjenta. Będą one podlegać opłacie w wysokości 300 zł, przy czym osoby niezamożne będą mogły zostać z niej zwolnione. Wniosek trzeba będzie wnieść w ciągu roku od dnia, w którym wnioskodawca dowiedział się o zdarzeniu medycznym, jednak nie później niż w ciągu 3 lat od dnia, w którym zdarzenie to nastąpiło. Rzecznik udostępni na swojej stronie internetowej wzór wniosku o przyznanie świadczenia, a złożyć go można będzie w formie tradycyjnej lub elektronicznej.

Rzecznik będzie gromadził niezbędną dokumentację, w tym w razie potrzeby zażąda udzielenia informacji, złożenia wyjaśnień oraz przedstawienia posiadanych dokumentów przez dany podmiot leczniczy. Następnie materiał będzie przekazywany do – działającego przy Rzeczniku – Zespołu ds. Świadczeń z Funduszu Kompensacyjnego Zdarzeń Medycznych, złożonego z ekspertów mających za zadanie wydawanie opinii medycznych. Następnie, w terminie 3 miesięcy od otrzymania kompletnego wniosku, Rzecznik wyda decyzję administracyjną w sprawie przyznania świadczenia kompensacyjnego i ustalenia jego wysokości albo odmowy przyznania świadczenia kompensacyjnego. Pacjent, który w wyniku zdarzenia medycznego doznał poważnych następstw zdrowotnych, otrzyma dodatkowo uprawnienie do korzystania poza kolejnością ze świadczeń opieki zdrowotnej i usług farmaceutycznych, a także pomoc działających w ramach NFZ koordynatorów leczenia.

Od decyzji przysługiwać będzie wnioskodawcy odwołanie, rozpatrywane przez specjalną Komisję Odwoławczą, składająca się z 9 członków powołanych przez Ministra Zdrowia spośród przedstawicieli różnych instytucji i środowisk (w tym dwóch przedstawicieli organizacji społecznych działających na rzecz praw pacjenta). Osobie w dalszym ciągu niezadowolonej ze sposobu rozpatrzenia wniosku przysługiwać będzie skarga do sądu administracyjnego.

Już teraz wiemy, że swoje uwagi i stanowiska ws. projektu ustawy przygotowało i opublikowało wiele podmiotów i organizacji. Teraz będzie czas na ich analizę i ew. zmiany w stosunku do projektu wyjściowego. Celem niniejszego tekstu było natomiast prześledzenie i zaakcentowanie najważniejszych zmian, które przynosi ten ważny i wielu aspektach rewolucyjny projekt – również w zakresie praw i bezpieczeństwa pacjenta. Jest o czym rozmawiać – pewne jest, że dyskusja i analizy będą trwać. Sam jestem ciekaw finalnego kształtu ustawy.

Materiał dla Instytutu Praw Pacjenta i Edukacji Zdrowotnej przygotował Jakub Gołąb, Dyrektor Departamentu Dialogu Społecznego i Komunikacji Rzecznika Praw Pacjenta, w ramach projektu „Sieć dla zdrowia”.

Projekt „Sieć dla zdrowia” jest realizowany z dotacji programu Aktywni Obywatele – Fundusz Krajowy finansowanego przez Islandię, Liechtenstein i Norwegię w ramach Funduszy EOG.