EKSPERYMENTY MEDYCZNE – czym są i jaki jest ich status prawny

W XX wieku postęp naukowy z jednej strony bez wątpienia przyczynił się do wzrostu dobrobytu i poprawy zdrowia ludzkości. Z drugiej strony działalność naukowa była jednak źródłem częstych naruszeń praw człowieka. To głównie dramatyczne doświadczenia tego okresu zmusiły ludzkość do przemyślenia swojego podejścia do zagadnień bioetycznych. Na fali tych wydarzeń powstało wiele umów międzynarodowych i aktów krajowych regulujących to, kiedy, kto i na jakich zasadach może przeprowadzać i zostać poddany eksperymentom medyczny. Na terenie Polski uregulowania prawne dotyczące tej materii znajdziemy m.in.  w ustawie o zawodach lekarza i lekarza dentysty, Deklaracji Helsińskiej normującej badania kliniczne, Kodeksie Karnym oraz Konstytucji Rzeczpospolitej Polskiej.

Czym jest eksperyment medyczny

Pojęcie eksperymentu naukowego pojawia się w artykule 39 najważniejszego aktu obowiązującego na terenie naszego kraju. Konstytucja kategorycznie zabrania wykonywania jakichkolwiek eksperymentów na kimkolwiek, kto nie wyraził dobrowolnej zgody. W przepisie tym podkreślone zostaje, że tyczy się to również eksperymentów medycznych.

Paweł Sarnecki w komentarzu do Konstytucji pod redakcją profesorów Lecha Garlickiego oraz Marka Zubika pisze, że: Za eksperyment naukowy uznać można wywoływanie określonego zachowania ludzkiego w sposób sztuczny celem ustalenia przebiegu tego zachowania, jego skutków, a w szczególności weryfikacji pewnych hipotez badawczych. Eksperyment medyczny polega na wywoływaniu takich zachowań poprzez ingerencję w procesy fizjologiczne człowieka. Eksperymenty, zarówno medyczne, jak i pozamedyczne, nie mogą nigdy zawierać świadomego ryzyka nastąpienia negatywnych skutków dla osób poddawanych eksperymentowi. Eksperymentem medycznym jest zatem wszystko, co wykracza poza rutynowe zabiegi medyczne.

Eksperymenty medyczne możemy podzielić na lecznicze i badawcze. Celem tych pierwszych będzie poprawa stanu zdrowia pacjenta lub odpowiednia diagnoza. Ustawa o zawodach lekarza i lekarza dentysty opisuje je jako: wprowadzenie nowych albo tylko częściowo wypróbowanych metod diagnostycznych, leczniczych lub profilaktycznych w celu osiągnięcia bezpośredniej korzyści dla zdrowia osoby chorej. Może on być przeprowadzony, jeżeli dotychczas stosowane metody nie są skuteczne albo jeżeli ich skuteczność nie jest wystarczająca. Do tej kategorii należy zaliczyć np. podawanie leków i poddawanie zabiegom medycznym.

Z kolei eksperyment badawczy ma na celu poszerzenie stanu wiedzy medycznej. Ustawa wspomina o tym, że może być on przeprowadzany zarówno na osobie chorej, jak i zdrowej. Tutaj należy poza klasycznymi eksperymentami naukowymi wykonywanymi na uniwersytetach, zaliczyć także wszystkie testy leków i innych substancji, które później mogą zostać podane pacjentom.

Eksperymentem medycznym jest również przeprowadzenie badań materiału biologicznego, w tym genetycznego, pobranego od osoby dla celów naukowych.

Wykonywanie eksperymentu jest w prawie karnym jedną z okoliczności zwalniającą z bezprawności czynu zakazanego w ustawie karnej. Na gruncie tej gałęzi prawa bardzo mocno podkreśla się, że aby jakieś działanie mogło zostać uznane za eksperyment medyczny, konieczne jest, aby oczekiwanie osiągnięcia istotnej korzyści, celowość oraz sposób przeprowadzenia eksperymentu były zasadne w świetle aktualnego stanu wiedzy.

  1. Filar pisze, że: wszelkie czynności podejmowane przez lekarza podczas eksperymentu leczniczego wykonywane być muszą oczywiście, jak zresztą w przypadku każdej innej, także nieeksperymentalnej czynności leczniczej […] na poziomie wymaganym przez zasady sztuki lekarskiej i ich dokonywanie ocenione jest w tym kontekście na zasadach ogólnych.

Komentatorzy podkreślają również konieczność zachowana odpowiedniej proporcji między spodziewanymi korzyściami a zagrożeniem. Z zasady potencjalna poprawa stanu osoby poddawanej eksperymentowi, lub zwiększenie stanu wiedzy powinno przewyższać to, co dana osoba ryzykuje. Ustawa o zawodach lekarza i lekarza dentysty ujmuje to następująco: Przeprowadzenie eksperymentu badawczego jest dopuszczalne, gdy uczestnictwo w nim nie jest związane z ryzykiem albo też ryzyko jest minimalne i nie pozostaje w dysproporcji do możliwych pozytywnych rezultatów takiego eksperymentu.

Jeśli chodzi o prawdopodobieństwo brane pod uwagę przy ocenie konkretnej sytuacji to w dogmatyce popularna jest teza, że w sytuacji, gdy oczekiwana korzyść jest bardzo znaczna, a potencjalna szkoda niewielka, to eksperyment jest dopuszczalny, nawet jeżeli prawdopodobieństwo korzyści jest mniejsze od prawdopodobieństwa szkody.

Kolejnym równie ważnym wymogiem koniecznym do uznania eksperymentu za właściwie przeprowadzony jest opinia komisji bioetycznej. Jak zauważa M. Paszkowska: wszystkie akty prawa międzynarodowego i polskiego, odnosząc się do kwestii eksperymentu medycznego na człowieku, uzależniają dopuszczalność jego przeprowadzenia przede wszystkim od zgody osoby w nim uczestniczącej. Natomiast niektóre z tych aktów, stanowiące ich nowszą generację, uzależniają dopuszczalność eksperymentu medycznego także od zgody innego podmiotu lub podmiotów, a w szczególności od pozytywnej oceny projektu przez specjalną komisję etyczną.

Zgoda Pacjenta i wyjątki od niej

Jak wspomniano powyżej każdy eksperyment powinien być wykonany po uprzednim otrzymaniu zgody od uczestnika eksperymentu. Jest to jedyny wymóg, który przed eksperymentami stawia Konstytucja. Zgoda musi być poprzedzona udzieleniem precyzyjnych informacji co do natury, ryzyka i oczekiwanych rezultatów. Musi zostać to wyrażone w formie pisemnej. Zgodnie z ustawą eksperymentu nie wolno dokonać na: dziecku poczętym, osobie ubezwłasnowolnionej, żołnierzu i innej osobie pozostającej w zależności hierarchicznej ograniczającej swobodę dobrowolnego wyrażania zgody oraz osobie pozbawionej wolności albo poddanej detencji. Polskie prawo uznaje, że powyższe grupy należy objąć szczególną opieką, a ich wyjątkowa sytuacja nie pozwala przeprowadzić na nich żadnych eksperymentów nawet oni lub ich opiekunowie zgodzili się na uczestnictwo.

Wyjątkowo, choć nie tak rygorystycznie, uregulowana jest sytuacja małoletnich. Udział w eksperymencie badawczym uczestnika będącego osobą małoletnią jest dozwolony po łącznym spełnieniu następujących warunków:

  1. spodziewane korzyści mają bezpośrednie znaczenie dla zdrowia małoletniego poddanego eksperymentowi badawczemu lub innych małoletnich należących do tej samej grupy wiekowej;
  2. eksperyment badawczy przyniesie istotne rozszerzenie wiedzy medycznej;
  3. nie istnieje możliwość przeprowadzenia takiego eksperymentu o porównywalnej efektywności z udziałem osoby pełnoletniej.

W razie wyjątkowych sytuacji możliwe jest również dokonanie eksperymentu bez zgody uczestnika. Wyjątki te będą miały raczej zastosowanie przy eksperymentach leczniczych a nie badawczych. Trzeba do tego spełnić łącznie aż sześć warunków:

  1. uczestnik jest niezdolny do udzielenia zgody na udział w tym eksperymencie;
  2. zachodzi przypadek niecierpiący zwłoki i ze względu na konieczność natychmiastowego działania uzyskanie zgody na udział w eksperymencie leczniczym od przedstawiciela ustawowego uczestnika albo zezwolenia sądowego nie jest możliwe w wystarczająco krótkim czasie;
  3. eksperyment o porównywalnej skuteczności nie może być przeprowadzony na osobach nieznajdujących się w sytuacji niecierpiącej zwłoki;
  4. uczestnik uprzednio nie wyraził sprzeciwu wobec udziału w takim eksperymencie;
  5. uczestnik eksperymentu leczniczego prowadzonego w sytuacji niecierpiącej zwłoki i – jeżeli dotyczy – jego przedstawiciel ustawowy otrzyma wszelkie istotne informacje dotyczące uczestnictwa w tym eksperymencie w najszybszym możliwym czasie;
  6. wystąpiono o zgodę na udział w eksperymencie leczniczym albo o wydanie przez sąd, o którym mowa w art. 25 ust. 7, zezwolenia na przeprowadzenie eksperymentu leczniczego.

Komisja Bioetyczna

Zgodnie z Ustawą o zawodzie lekarza i lekarza dentysty Minister Zdrowia powołuje Komisje Bioetyczne, które mają za zadanie niezależne sprawowanie kontroli nad prowadzonymi badaniami klinicznymi. Oznacza to, że każdy etap eksperymentu medycznego powinien być zaakceptowany i nadzorowany przez Komisję Bioetyczną. Komisje bioetyczne mogą powstawać m.in. przy szpitalach i radach lekarskich itd. Do składu komisji bioetycznej powołuje się osoby posiadające wysoki autorytet moralny, wysokie kwalifikacje specjalistyczne oraz znaczące doświadczenie w sprawach z zakresu eksperymentów medycznych. Członków komisji bioetycznej powołuje okręgowa rada lekarska, rektor uczelni prowadzącej kształcenie w zakresie nauk medycznych lub nauk o zdrowiu, dyrektor instytutu badawczego nadzorowanego przez ministra właściwego do spraw zdrowia lub dyrektor instytutu Polskiej Akademii Nauk należącego do Wydziału Nauk Medycznych.

Ostatecznie Komisja Bioetyczna wydaje niezależną opinię na wniosek organizatora badań klinicznych, jakim jest administrator badań klinicznych. Komisja Bioetyczna wydaje swoje opinie w formie uchwał biorąc pod uwagę kryteria etyczne, celowość projektu oraz wykonalność projektu.

Podsumowanie

We współczesnym świecie lekarzy i naukowców obowiązują bardzo restrykcyjne wymogi dotyczące przeprowadzania eksperymentów na ludziach. Ze względu na złożoność materii ustawodawca tworząc regulację dotyczące eksperymentów musiał posiłkować się klauzulami generalnymi. Można przyjąć pewne założenie, iż ustawodawca posługując się klauzulami generalnymi i zwrotami niedookreślonymi przyjmuje, że to organ nadzorujący w razie jakichkolwiek wątpliwości, będzie decydowała, czy coś jest eksperymentem medycznym i czy eksperyment ten zgodny jest z obowiązującym stanem prawnym.

 

Aleksandra Sobisz- prawnik,

Stanisław Skrzypek- asystent prawny

Grupa Prawnicza Kordowska, Rytel

Adwokaci i Radcowie Prawni sp.p.

 

Projekt „Sieć dla zdrowia” jest realizowany z dotacji programu Aktywni Obywatele – Fundusz Krajowy finansowanego przez Islandię, Liechtenstein i Norwegię w ramach Funduszy EOG.