W XX wieku post\u0119p naukowy z jednej strony bez w\u0105tpienia przyczyni\u0142 si\u0119 do wzrostu dobrobytu i\u00a0poprawy zdrowia ludzko\u015bci. Z drugiej strony dzia\u0142alno\u015b\u0107 naukowa by\u0142a jednak \u017ar\u00f3d\u0142em cz\u0119stych narusze\u0144 praw cz\u0142owieka. To g\u0142\u00f3wnie dramatyczne do\u015bwiadczenia tego okresu zmusi\u0142y ludzko\u015b\u0107 do przemy\u015blenia swojego podej\u015bcia do zagadnie\u0144 bioetycznych. Na fali tych wydarze\u0144 powsta\u0142o wiele um\u00f3w mi\u0119dzynarodowych i akt\u00f3w krajowych reguluj\u0105cych to, kiedy, kto i na jakich zasadach mo\u017ce przeprowadza\u0107 i zosta\u0107 poddany eksperymentom medyczny. Na terenie Polski uregulowania prawne dotycz\u0105ce tej materii znajdziemy m.in. \u00a0w ustawie o zawodach lekarza i lekarza dentysty, Deklaracji Helsi\u0144skiej normuj\u0105cej badania kliniczne, Kodeksie Karnym oraz Konstytucji Rzeczpospolitej Polskiej.<\/p>\n
Czym jest eksperyment medyczny<\/strong><\/p>\n Poj\u0119cie eksperymentu naukowego pojawia si\u0119 w artykule 39 najwa\u017cniejszego aktu obowi\u0105zuj\u0105cego na terenie naszego kraju. Konstytucja kategorycznie zabrania wykonywania jakichkolwiek eksperyment\u00f3w na kimkolwiek, kto nie wyrazi\u0142 dobrowolnej zgody. W przepisie tym podkre\u015blone zostaje, \u017ce tyczy si\u0119 to r\u00f3wnie\u017c eksperyment\u00f3w medycznych.<\/p>\n Pawe\u0142 Sarnecki w komentarzu do Konstytucji pod redakcj\u0105 profesor\u00f3w Lecha Garlickiego oraz Marka Zubika pisze, \u017ce: Za eksperyment naukowy uzna\u0107 mo\u017cna wywo\u0142ywanie okre\u015blonego zachowania ludzkiego w spos\u00f3b sztuczny celem ustalenia przebiegu tego zachowania, jego skutk\u00f3w, a w szczeg\u00f3lno\u015bci weryfikacji pewnych hipotez badawczych. Eksperyment medyczny polega na wywo\u0142ywaniu takich zachowa\u0144 poprzez ingerencj\u0119 w procesy fizjologiczne cz\u0142owieka. Eksperymenty, zar\u00f3wno medyczne, jak i pozamedyczne, nie mog\u0105 nigdy zawiera\u0107 \u015bwiadomego ryzyka nast\u0105pienia negatywnych skutk\u00f3w dla os\u00f3b poddawanych eksperymentowi. <\/em>Eksperymentem medycznym jest zatem wszystko, co wykracza poza rutynowe zabiegi medyczne.<\/p>\n Eksperymenty medyczne mo\u017cemy podzieli\u0107 na lecznicze i badawcze. Celem tych pierwszych b\u0119dzie poprawa stanu zdrowia pacjenta lub odpowiednia diagnoza. Ustawa o zawodach lekarza i lekarza dentysty opisuje je jako: wprowadzenie nowych albo tylko cz\u0119\u015bciowo wypr\u00f3bowanych metod diagnostycznych, leczniczych lub profilaktycznych w celu osi\u0105gni\u0119cia bezpo\u015bredniej korzy\u015bci dla zdrowia osoby chorej. Mo\u017ce on by\u0107 przeprowadzony, je\u017celi dotychczas stosowane metody nie s\u0105 skuteczne albo je\u017celi ich skuteczno\u015b\u0107 nie jest wystarczaj\u0105ca.<\/em> Do tej kategorii nale\u017cy zaliczy\u0107 np. podawanie lek\u00f3w i poddawanie zabiegom medycznym.<\/p>\n Z kolei eksperyment badawczy ma na celu poszerzenie stanu wiedzy medycznej. Ustawa wspomina o tym, \u017ce mo\u017ce by\u0107 on przeprowadzany zar\u00f3wno na osobie chorej, jak i zdrowej. Tutaj nale\u017cy poza klasycznymi eksperymentami naukowymi wykonywanymi na uniwersytetach, zaliczy\u0107 tak\u017ce wszystkie testy lek\u00f3w i innych substancji, kt\u00f3re p\u00f3\u017aniej mog\u0105 zosta\u0107 podane pacjentom.<\/p>\n Eksperymentem medycznym jest r\u00f3wnie\u017c przeprowadzenie bada\u0144 materia\u0142u biologicznego, w tym genetycznego, pobranego od osoby dla cel\u00f3w naukowych.<\/p>\n Wykonywanie eksperymentu jest w prawie karnym jedn\u0105 z okoliczno\u015bci zwalniaj\u0105c\u0105 z bezprawno\u015bci czynu zakazanego w ustawie karnej. Na gruncie tej ga\u0142\u0119zi prawa bardzo mocno podkre\u015bla si\u0119, \u017ce aby jakie\u015b dzia\u0142anie mog\u0142o zosta\u0107 uznane za eksperyment medyczny, konieczne jest, aby oczekiwanie osi\u0105gni\u0119cia istotnej korzy\u015bci, celowo\u015b\u0107 oraz spos\u00f3b przeprowadzenia eksperymentu by\u0142y zasadne w\u00a0\u015bwietle aktualnego stanu wiedzy.<\/p>\n Komentatorzy podkre\u015blaj\u0105 r\u00f3wnie\u017c konieczno\u015b\u0107 zachowana odpowiedniej proporcji mi\u0119dzy spodziewanymi korzy\u015bciami a zagro\u017ceniem. Z zasady potencjalna poprawa stanu osoby poddawanej eksperymentowi, lub zwi\u0119kszenie stanu wiedzy powinno przewy\u017csza\u0107 to, co dana osoba ryzykuje. Ustawa o zawodach lekarza i lekarza dentysty ujmuje to nast\u0119puj\u0105co: Przeprowadzenie eksperymentu badawczego jest dopuszczalne, gdy uczestnictwo w nim nie jest zwi\u0105zane z ryzykiem albo te\u017c ryzyko jest minimalne i nie pozostaje w dysproporcji do mo\u017cliwych pozytywnych rezultat\u00f3w takiego eksperymentu.<\/em><\/p>\n Je\u015bli chodzi o prawdopodobie\u0144stwo brane pod uwag\u0119 przy ocenie konkretnej sytuacji to w dogmatyce popularna jest teza, \u017ce w sytuacji, gdy oczekiwana korzy\u015b\u0107 jest bardzo znaczna, a potencjalna szkoda niewielka, to eksperyment jest dopuszczalny, nawet je\u017celi prawdopodobie\u0144stwo korzy\u015bci jest mniejsze od prawdopodobie\u0144stwa szkody.<\/p>\n Kolejnym r\u00f3wnie wa\u017cnym wymogiem koniecznym do uznania eksperymentu za w\u0142a\u015bciwie przeprowadzony jest opinia komisji bioetycznej. Jak zauwa\u017ca M. Paszkowska: wszystkie akty prawa mi\u0119dzynarodowego i polskiego, odnosz\u0105c si\u0119 do kwestii eksperymentu medycznego na cz\u0142owieku, uzale\u017cniaj\u0105 dopuszczalno\u015b\u0107 jego przeprowadzenia przede wszystkim od zgody osoby w nim uczestnicz\u0105cej. Natomiast niekt\u00f3re z tych akt\u00f3w, stanowi\u0105ce ich nowsz\u0105 generacj\u0119, uzale\u017cniaj\u0105 dopuszczalno\u015b\u0107 eksperymentu medycznego tak\u017ce od zgody innego podmiotu lub podmiot\u00f3w, a w szczeg\u00f3lno\u015bci od pozytywnej oceny projektu przez specjaln\u0105 komisj\u0119 etyczn\u0105.<\/em><\/p>\n Zgoda Pacjenta i wyj\u0105tki od niej<\/strong><\/p>\n Jak wspomniano powy\u017cej ka\u017cdy eksperyment powinien by\u0107 wykonany po uprzednim otrzymaniu zgody od uczestnika eksperymentu. Jest to jedyny wym\u00f3g, kt\u00f3ry przed eksperymentami stawia Konstytucja. Zgoda musi by\u0107 poprzedzona udzieleniem precyzyjnych informacji co do natury, ryzyka i oczekiwanych rezultat\u00f3w. Musi zosta\u0107 to wyra\u017cone w formie pisemnej. Zgodnie z ustaw\u0105 eksperymentu nie wolno dokona\u0107 na: dziecku pocz\u0119tym, osobie ubezw\u0142asnowolnionej, \u017co\u0142nierzu i innej osobie pozostaj\u0105cej w zale\u017cno\u015bci hierarchicznej ograniczaj\u0105cej swobod\u0119 dobrowolnego wyra\u017cania zgody oraz osobie pozbawionej wolno\u015bci albo poddanej detencji. Polskie prawo uznaje, \u017ce powy\u017csze grupy nale\u017cy obj\u0105\u0107 szczeg\u00f3ln\u0105 opiek\u0105, a ich wyj\u0105tkowa sytuacja nie pozwala przeprowadzi\u0107 na nich \u017cadnych eksperyment\u00f3w nawet oni lub ich opiekunowie zgodzili si\u0119 na uczestnictwo.<\/p>\n Wyj\u0105tkowo, cho\u0107 nie tak rygorystycznie, uregulowana jest sytuacja ma\u0142oletnich. Udzia\u0142 w eksperymencie badawczym uczestnika b\u0119d\u0105cego osob\u0105 ma\u0142oletni\u0105 jest dozwolony po \u0142\u0105cznym spe\u0142nieniu nast\u0119puj\u0105cych warunk\u00f3w:<\/p>\n W razie wyj\u0105tkowych sytuacji mo\u017cliwe jest r\u00f3wnie\u017c dokonanie eksperymentu bez zgody uczestnika. Wyj\u0105tki te b\u0119d\u0105 mia\u0142y raczej zastosowanie przy eksperymentach leczniczych a nie badawczych. Trzeba do tego spe\u0142ni\u0107 \u0142\u0105cznie a\u017c sze\u015b\u0107 warunk\u00f3w:<\/p>\n Komisja Bioetyczna<\/strong><\/p>\n Zgodnie z Ustaw\u0105 o zawodzie lekarza i lekarza dentysty Minister Zdrowia powo\u0142uje Komisje Bioetyczne, kt\u00f3re maj\u0105 za zadanie niezale\u017cne sprawowanie kontroli nad prowadzonymi badaniami klinicznymi. Oznacza to, \u017ce ka\u017cdy etap eksperymentu medycznego powinien by\u0107 zaakceptowany i nadzorowany przez Komisj\u0119 Bioetyczn\u0105. Komisje bioetyczne mog\u0105 powstawa\u0107 m.in. przy szpitalach i radach lekarskich itd. Do sk\u0142adu komisji bioetycznej powo\u0142uje si\u0119 osoby posiadaj\u0105ce wysoki autorytet moralny, wysokie kwalifikacje specjalistyczne oraz znacz\u0105ce do\u015bwiadczenie w sprawach z zakresu eksperyment\u00f3w medycznych. Cz\u0142onk\u00f3w komisji bioetycznej powo\u0142uje okr\u0119gowa rada lekarska, rektor uczelni prowadz\u0105cej kszta\u0142cenie w zakresie nauk medycznych lub nauk o zdrowiu, dyrektor instytutu badawczego nadzorowanego przez ministra w\u0142a\u015bciwego do spraw zdrowia lub dyrektor instytutu Polskiej Akademii Nauk nale\u017c\u0105cego do Wydzia\u0142u Nauk Medycznych.<\/p>\n Ostatecznie Komisja Bioetyczna wydaje niezale\u017cn\u0105 opini\u0119 na wniosek organizatora bada\u0144 klinicznych, jakim jest administrator bada\u0144 klinicznych. Komisja Bioetyczna wydaje swoje opinie w formie uchwa\u0142 bior\u0105c pod uwag\u0119 kryteria etyczne, celowo\u015b\u0107 projektu oraz wykonalno\u015b\u0107 projektu.<\/p>\n Podsumowanie <\/strong><\/p>\n We wsp\u00f3\u0142czesnym \u015bwiecie lekarzy i naukowc\u00f3w obowi\u0105zuj\u0105 bardzo restrykcyjne wymogi dotycz\u0105ce przeprowadzania eksperyment\u00f3w na ludziach. Ze wzgl\u0119du na z\u0142o\u017cono\u015b\u0107 materii ustawodawca tworz\u0105c regulacj\u0119 dotycz\u0105ce eksperyment\u00f3w musia\u0142 posi\u0142kowa\u0107 si\u0119 klauzulami generalnymi. Mo\u017cna przyj\u0105\u0107 pewne za\u0142o\u017cenie, i\u017c ustawodawca pos\u0142uguj\u0105c si\u0119 klauzulami generalnymi i zwrotami niedookre\u015blonymi przyjmuje, \u017ce to organ nadzoruj\u0105cy w razie jakichkolwiek w\u0105tpliwo\u015bci, b\u0119dzie decydowa\u0142a, czy co\u015b jest eksperymentem medycznym i czy eksperyment ten zgodny jest z obowi\u0105zuj\u0105cym stanem prawnym.<\/p>\n \u00a0<\/p>\n Aleksandra Sobisz- prawnik,<\/p>\n Stanis\u0142aw Skrzypek- asystent prawny<\/p>\n Grupa Prawnicza Kordowska, Rytel<\/strong><\/p>\n Adwokaci i Radcowie Prawni sp.p.<\/strong><\/p>\n <\/p>\n Projekt \u201eSie\u0107 dla zdrowia\u201d jest realizowany z dotacji programu Aktywni Obywatele \u2013 Fundusz Krajowy finansowanego przez Islandi\u0119, Liechtenstein i Norwegi\u0119 w ramach Funduszy EOG.<\/em><\/strong>\u00a0<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":" W XX wieku post\u0119p naukowy z jednej strony bez w\u0105tpienia przyczyni\u0142 si\u0119 do wzrostu dobrobytu i\u00a0poprawy zdrowia ludzko\u015bci. Z drugiej strony dzia\u0142alno\u015b\u0107 naukowa by\u0142a jednak \u017ar\u00f3d\u0142em cz\u0119stych narusze\u0144 praw cz\u0142owieka. […]<\/p>\n","protected":false},"author":3,"featured_media":3793,"comment_status":"closed","ping_status":"closed","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"_acf_changed":false,"inline_featured_image":false,"footnotes":""},"categories":[1,426],"tags":[552],"class_list":["post-5010","post","type-post","status-publish","format-standard","has-post-thumbnail","hentry","category-aktualnosci","category-instytut","tag-eksperyment-medyczny"],"acf":[],"yoast_head":"\n\n
\n
\n