Wyroby medyczne – czym są, oznakowanie, finansowanie

Co to są wyroby medyczne?

Wyroby medyczne to bardzo szeroka gama produktów. Należą do nich zarówno wózki inwalidzkie, protezy, peruki, opatrunki, kaniule żylne, wyroby chłonne, strzykawki, jak i skomplikowane urządzenia, takie jak rezonans magnetyczny czy tomograf komputerowy. Z perspektywy pacjenta wyroby medyczne najłatwiej podzielić na te do indywidualnego zaopatrzenia dostępne w sklepach medycznych i aptekach (środki absorpcyjne, wózki inwalidzkie,.), wyroby medyczne wydawane na receptę (opatrunki, paski do glukometrów) oraz na wyroby stosowane w świadczeniach szpitalnych, kupowane przez szpitale (rezonanse magnetyczne, skalpele, zastawki serca etc.)

 

Na jakich zasadach finansowane są obecnie wyroby medyczne do indywidualnego zaopatrzenia (wydawane na zlecenie)?

W ramach ubezpieczenia zdrowotnego pacjentowi przysługuje finansowanie wyrobów medycznych z listy określonych przez Ministra Zdrowia typów produktów (np. peruki, cewniki, wózki inwalidzkie, środki absorpcyjne itp.). Aby skorzystać z finansowania pacjent musi:

  • uzyskać od lekarza zlecenie na zaopatrzenie w wyrób medyczny;
  • zgłosić się do wybranej placówki (np. sklepu medycznego posiadającego kontrakt z NFZ lub apteki), gdzie ma możliwość wyboru i dopasowania konkretnego wyrobu spośród oferty różnych producentów;

Obowiązujący obecnie wykaz wyrobów medycznych wydawanych na zlecenie, określa jakie grupy wyrobów z jaką częstotliwością i w jakim limicie cenowym są finansowane przez NFZ. Jeśli cena danego wyrobu wybranego przez pacjenta przekracza limit określony w wykazie – pacjent dopłaca różnicę między ceną brutto a kwotą refundacji. Wysokość dofinansowania i wkładu pacjenta jest uzależniona m.in. od rodzaju schorzenia.

UWAGA: Orzeczenie o niepełnosprawności wpływa zarówno na wysokość, częstotliwość, jak i na zakres należnych limitów.

 

Inne sposoby finansowania wyrobów medycznych:

Poza wyrobami wydawanymi na zlecenie, w systemie istnieją również wyroby finansowane/ refundowane:

  • w ramach innych świadczeń gwarantowanych, jako element tych świadczeń – np. świadczeń szpitalnych (w ramach wizyty pacjenta w szpitalu są zużywane różne wyroby – np. rękawiczki, strzykawki, bandaże, gaziki, których koszt pokrywa NFZ);
  • poprzez realizację recepty refundacyjnej (tak jak leki refundowane) – obecnie taki sposób refundacji dotyczy wyłącznie dwóch kategorii wyrobów – opatrunków specjalistycznych oraz pasków do glukometru.

 

Gdzie można kupić wyroby medyczne?

Najbardziej podstawowe wyroby medyczne można kupić praktycznie w każdym sklepie ogólnospożywczym (np. plastry lub prezerwatywy). Bardziej zaawansowane wyroby można kupić w wyspecjalizowanych sklepach medycznych lub aptekach. Jednak w aptekach asortyment najczęściej ogranicza się do drobnych wyrobów takich jak środki absorpcyjne, termometry lub krople do oczu i zazwyczaj nie ma możliwości zakupu środków zaopatrzenia ortopedycznego (np. wózki, kule, ortezy itp.)

 

Jak powinien być oznakowany wyrób medyczny?

Wyrób medyczny powinien być oznakowany i mieć instrukcję używania w języku polskim lub wyrażoną za pomocą zharmonizowanych symboli lub rozpoznawalnych kodów. Wszelkie informacje powinny być podane w taki sposób, aby były zrozumiałe dla pacjenta.

Najistotniejszym elementem oznakowania wyrobu medycznego jest tzw. znak , którego zamieszczenie na wyrobie jest jednoznaczne z potwierdzeniem, że wyrób przeszedł odpowiednie procedury oceny zgodności i został uznany przez producenta za zgodny z prawem unijnym. Każdy wyrób medyczny musi być oznakowany znakiem CE.

 

Jak rozpoznać właściwy produkt będący wyrobem medycznym?

Każde narzędzie, przyrząd, urządzenie, materiał lub inny artykuł przeznaczony do stosowania u ludzi w celach medycznych – np. diagnozowania, monitorowania lub leczenia choroby lub urazu jest wyrobem medycznym. Wyjątkiem od powyższej zasady są produkty, które osiągają swoje działanie środkami farmakologicznymi – czyli leki. Jeżeli produkt nie jest lekiem i jest przeznaczony przez producenta do stosowania w celu medycznym (np. opatrunek na ranę, termometr do monitorowanie temperatury ciała), to prawie na pewno jest to wyrób medyczny.  

Niektóre wyroby medyczne można także poznać po informacjach zamieszczonych na ich opakowaniu lub etykiecie – jeżeli na etykiecie widnieje symbol, to możemy mieć pewność, że dany produkt jest wyrobem medycznym. Jednakże nie jest to zasadą i nie wszystkie wyroby medyczne mają takie oznaczenie. 

 

Jaka powinna towarzyszyć mu dokumentacja?

Z wyrobem medycznym nie musi być przekazywana żadna specjalistyczna dokumentacja. Wszystkie informacje niezbędne do bezpiecznego i właściwego korzystania z wyrobu medycznego powinny być zawarte na jego etykiecie i instrukcji używania. Wyjątkowo, proste w użyciu wyroby medyczne o niskim profilu ryzyka, nie muszą mieć nawet osobnej instrukcji używania, jeżeli mogą być używane bezpiecznie bez instrukcji.

 

Możliwości dodatkowych źródeł finansowania (np. PFRON, PCPR) poza finansowaniem NFZ

Niektórzy ubezpieczeni, a szczególnie posiadający orzeczenie o niepełnosprawności, przy zakupie wyrobów medycznych na zlecenie mogą korzystać oprócz finansowania NFZ, także z dofinansowań (dodatkowo do tejże refundacji) pochodzących ze środków Państwowego Funduszu Rehabilitacji Osób Niepełnosprawnych, które dystrybuowane są przez Powiatowe Centra Pomocy Rodzinie i przysługują w zależności od różnych kryteriów w następujący sposób:

  • dofinansowanie do limitu NFZ, zgodnie z wytycznymi maksymalnie może wynosić 150% limitu NFZ (najczęściej ostatnio przyznawane jest w wysokości 100%), kryteria: posiadanie orzeczenia o niepełnosprawności oraz kryterium dochodowości, rozbite na dwa pułapy: dla osób prowadzących samodzielnie (do 65% przeciętnego wynagrodzenia) lub wspólnie gospodarstwo domowe(do 50% przeciętnego wynagrodzenia na osobę), wg bieżących wskaźników GUS, do wniosku trzeba również dołączyć kopię zlecenia NFZ – system dofinansowań stały/całoroczny, wnioski rozpatrywane komisyjnie, cyklicznie;

 

  • dofinansowanie do sprzętu rehabilitacyjnego nie objętego ubezpieczeniem zdrowotnym, ale zaleconego przez lekarza (bez możliwości wystawienia wniosku NFZ) jest uregulowane odrębnie od dofinansowań do zakupu wyrobów medycznych na zlecenie i maksymalna wysokość dofinansowania wynosi 80% ponoszonych kosztów, ale nie więcej niż pięciokrotność przeciętnego wynagrodzenia – system dofinansowań stały/całoroczny, wnioski rozpatrywane komisyjnie, cyklicznie;

 

  • program dofinansowań (nie refinansowań – nie można „przedpłacać środków i domagać się ich zwrotu) do aktywizacji zawodowej „Aktywny Samorząd” dla osób czynnych zawodowo, bądź chcących podjąć zatrudnienie będących w wieku aktywności zawodowej, cel: likwidacja barier ograniczających społeczne i zawodowe funkcjonowanie osób niepełnosprawnych, wymagane posiadanie orzeczenia o niepełnosprawności, brak kryterium dochodowości, wymóg wkładu własnego w wysokości od 10% do 25%kosztu całkowitego danego zaopatrzenia, przyznawane limity ogólne ustalane wytycznymi do Programu, jednak z możliwością przyznania większych środków w zależności od indywidualnej sytuacji, jej uzasadnienia i kosztów zakupu wyrobu, system dofinansowań w trybie rocznym (raz do roku rozpatrywane wnioski), wnioski można składać od 1 marca do 31 sierpnia w preferowanym trybie  elektronicznym (zachętą mają być dodatkowe punkty za taki tryb);

 

  • program dofinansowań do likwidacji barier technicznych i w komunikowaniu się (nie mylić z barierami architektonicznymi – nie można „przedpłacać środków i domagać się ich zwrotu) dla osób posiadających orzeczenie o niepełnosprawności, maksymalnie może wynosić 95% poniesionych kosztów, jednak nie więcej niż 15-krotność przeciętnego wynagrodzenia, wymagane orzeczenie o niepełnosprawności, brak kryterium dochodowości, istotne znaczenie treść uzasadnienia złożonego wraz z wnioskiem, system całoroczny, wnioski rozpatrywane komisyjnie/cyklicznie;

 

  • no i oczywiście cały system wsparcia ze strony różnych fundacji czy stowarzyszeń każdorazowo rozpatrywany indywidualnie, najczęściej także uzależniony od posiadania orzeczenia o niepełnosprawności – w dużej mierze uznaniowy, nie jednolity, bez stałych wytycznych.

 

Materiał dla Instytutu Praw Pacjenta i Edukacji Zdrowotnej w ramach projektu „Sieć dla zdrowia” przygotował zespół ekspertów Ogólnopolskiej Izby Gospodarczej Wyrobów Medycznych „POLMED”

Projekt „Sieć dla zdrowia” jest realizowany z dotacji programu Aktywni Obywatele – Fundusz Krajowy, finansowanego z Funduszy EOG.